QA Specialist I (Sistemas) - GMP

Acerca del puesto

PCI busca un QA Specialist I (Sistemas) en León, con puesto basado en planta y modalidad híbrida (un día de teletrabajo a la semana). La función consiste en garantizar el cumplimiento de las normativas GMP mediante la gestión, revisión y mejora de los sistemas de calidad, asegurando la correcta documentación, formación y control de procesos.

Responsabilidades principales

• Elaborar, revisar y aprobar procedimientos normalizados de trabajo y la documentación específica de su área según las normativas GMP.
• Colaborar en la documentación técnica de productos (dosieres, acuerdos de calidad) e implantar y verificar el cumplimiento de las GMP.
• Gestionar el control y archivo de documentación, datos y registros, y revisar eventos de calidad (incidencias, desviaciones, cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas, resultados fuera de especificación), participando en investigaciones de causa raíz y aprobando planes de acción.
• Realizar auditorías internas y externas de calidad y participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias.
• Elaborar informes anuales de producto y gestionar la formación GMP, incluido el plan anual y su seguimiento.
• Gestionar la homologación de proveedores, auditorías a proveedores, acuerdos de calidad y reclamaciones, así como materiales GMP, devoluciones, retiradas de producto y reclamaciones de clientes.

Perfil requerido

• Experiencia en Garantía de Calidad (QA), especialmente en entornos regulados bajo GMP.
• Experiencia en la gestión de sistemas de calidad (QMS) y en gestión de proveedores, formación, reclamaciones y auditorías.
• Nivel de inglés alto (muy valorable).
• Buenas habilidades de comunicación y capacidad de trabajo en equipo.
• Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles (deseable).