Especialista en Asuntos Regulatorios – Medicamentos

Acerca del puesto

Buscamos un/a Regulatory Affairs Specialist para gestionar las actividades regulatorias de la filial española de un grupo farmacéutico internacional. El/la profesional trabajará bajo la dirección local y en estrecha coordinación con el equipo corporativo, garantizando el cumplimiento normativo del portfolio de medicamentos en España.

Responsabilidades principales

• Gestión y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización (AC) ante la AEMPS, incluyendo variaciones, renovaciones y notificaciones.
• Revisión y aprobación regulatoria de materiales promocionales y de producto (fichas técnicas, prospectos, etiquetado) conforme a la normativa española y europea.
• Seguimiento y análisis del entorno regulatorio español y europeo e impacto en el portfolio local.
• Coordinación con el equipo corporativo para la adaptación local de dossiers, variaciones y estrategias regulatorias globales.
• Comunicación directa con la AEMPS para la tramitación de expedientes y resolución de requerimientos.
• Soporte regulatorio a Medical Affairs, Farmacovigilancia, Supply Chain y Comercial.
• Gestión de cambios en condiciones de autorización con impacto en el mercado español.
• Colaboración con farmacovigilancia local para garantizar el cumplimiento post‑autorización.
• Mantenimiento del archivo regulatorio local y aseguramiento de la trazabilidad documental.

Perfil requerido

• Licenciatura o Grado en Farmacia (se valora posgrado en Regulatory Affairs o Derecho Farmacéutico).
• Al menos 3 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica, con exposición directa a la AEMPS.
• Conocimiento sólido del marco normativo español y europeo para medicamentos de uso humano.
• Experiencia en gestión de variaciones (Tipo IA, IB, II) y renovaciones de autorizaciones.
• Inglés alto (nivel B2‑C1) para interacción con equipos corporativos y documentación técnica.
• Capacidad de trabajo autónomo y gestión de múltiples expedientes en paralelo.
• Perfil metódico, orientado al detalle y con buenas habilidades de comunicación transversal.

Habilidades requeridas

• Conocimiento del marco normativo español y europeo para medicamentos.
• Gestión de variaciones y renovaciones de autorizaciones de comercialización.
• Manejo de documentación regulatoria y archivo trazable.
• Inglés (nivel B2‑C1) para lectura y comunicación técnica.