QA Specialist II (Validaciones)

Acerca del puesto

PCI busca un QA Specialist II (Validaciones) en León para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en sus operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en cualificación, validación y mejora continua, y asegurando que procesos, equipos y sistemas cumplan los requisitos regulatorios.

Responsabilidades principales

• Elaborar procedimientos normalizados de trabajo y aplicar las GMP
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y estabilidad, y decidir la aprobación o rechazo de lotes
• Colaborar en documentación técnica (dosieres, especificaciones, acuerdos de calidad)
• Supervisar y aprobar la validación de equipos, sistemas, limpiezas, procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad
• Elaborar informes de calidad y PQR anuales, y aprobar propuestas de I+D y Registros relacionadas con la calidad
• Participar en auditorías de clientes e internas, y evaluar y homologar proveedores
• Gestionar el control documental, el archivo de datos, el etiquetado y la verificación de expediciones
• Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación, quejas de clientes y controles de cambio

Perfil requerido

• Grado o Formación Profesional Superior en Ingeniería (Industrial, Química o Biomédica), Química, Biotecnología, Farmacia o similar
• Entre 2 y 5 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles
• Experiencia en inspecciones regulatorias y en proyectos de puesta en marcha de nuevas instalaciones o equipos
• Conocimientos de inglés (deseable) y español (obligatorio)

Habilidades requeridas

• Cualificación de equipos (IQ, OQ y PQ), gestión de calibraciones y redacción de informes de cualificación
• Normativa EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+)
• Cualificación de autoclaves, lavadoras de componentes, hornos de despirogenización, liofilizadores, equipos de formulación y líneas de llenado aséptico
• Valorable experiencia con Blue Mountain

Lo que ofrecemos

• Salario competitivo
• Seguro de salud y reembolso de medicación
• Clases de inglés, descuentos en actividades y colaboraciones con gimnasios
• Programa de referidos