Técnico Regulatorio de Medicamentos

Acerca del puesto

Te incorporarás a una organización del sector farmacéutico con fuerte enfoque en cumplimiento normativo y calidad. Formarás parte de un entorno técnico, multidisciplinar y colaborativo, donde la rigurosidad y la mejora continua son clave para garantizar la seguridad y la comercialización de los productos en mercados internacionales.

Responsabilidades principales

• Gestión de documentación regulatoria para registros y autorizaciones en Europa y otros mercados internacionales.
• Presentar solicitudes de registro, variaciones y revalidaciones dentro de los plazos establecidos.
• Coordinar la consolidación de expedientes con los distintos departamentos y mantener bases de datos actualizadas.
• Informar a las áreas internas sobre cambios autorizados que afecten a los productos.
• Realizar investigación regulatoria y mantenerse al día en cambios legislativos.
• Auditar dossiers internos y externos.
• Colaborar con equipos de desarrollo para asegurar el cumplimiento regulatorio desde fases tempranas.
• Revisar y aprobar documentación relacionada con calidad, seguridad y eficacia.
• Gestionar comunicaciones y alegaciones con autoridades regulatorias nacionales e internacionales.
• Coordinar inspecciones regulatorias y responder a solicitudes de información.
• Identificar riesgos normativos y proponer estrategias de mitigación.

Perfil requerido

• Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud, Ciencias Químicas o áreas afines.
• 4–5 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico.
• Conocimiento de regulación europea e internacional (FDA, EMA, mercados CIS, asiáticos, LATAM, etc.).
• Español e inglés nivel alto (oral y escrito).

Habilidades requeridas

• Gestión de dossiers, registros, variaciones y revalidaciones.
• Investigación y análisis normativo.
• Comunicación con autoridades regulatorias.
• Trabajo colaborativo con equipos multidisciplinares.

Lo que ofrecemos

• Entorno técnico y altamente especializado en el ámbito regulatorio farmacéutico.
• Participación en proyectos internacionales con interacción con diferentes autoridades sanitarias.
• Trabajo colaborativo con equipos de Calidad, I+D+i, Clínico, Producción, entre otros.
• Oportunidad de crecimiento profesional mediante mejora continua y exposición a expedientes y normativas diversas.