Release & Regulatory Officer – Qualified Person

Acerca del puesto

Buscamos incorporar a una Qualified Person (QP) con experiencia en procesos asépticos, productos estériles y combination products/medical devices, para desempeñar funciones clave en la certificación de lotes y el soporte técnico dentro del departamento de Release & Regulatory.

Responsabilidades principales

• Certificar cada lote de producto terminado fabricado en la UE antes de su liberación para venta, suministro o exportación.
• Garantizar que los lotes cumplen con la autorización de comercialización, GMP europeas o equivalentes y normativa aplicable.
• Realizar actividades de QP conforme al Anexo 16 de las GMP y al Real Decreto 824/2010.
• Escalar a la alta dirección los temas relevantes de calidad (Quality Management Review).
• Gestionar calidad de proveedores, control de cambios, reprocesos, desviaciones e investigaciones.
• Revisar documentación de lotes, registros maestros, estudios de estabilidad y revisiones anuales de calidad.
• Apoyar en nuevos proyectos/productos y en la preparación de dossiers de registro.
• Investigar y gestionar reclamaciones de mercado y coordinar con CPCO.
• Mantener actualizado el conocimiento regulatorio del departamento.

Perfil requerido

• Título universitario conforme a la Directiva 2001/83/EC: Farmacia.
• Mínimo 3 años de experiencia práctica en planta farmacéutica.
• Formación en actividades de Control de Calidad y conocimiento en procesos asépticos.
• Experiencia con productos combinados/medical devices (valorada positivamente).
• Dominio alto de español e inglés (mínimo nivel C1).

Habilidades requeridas

• Conocimiento profundo de GMP y GDP.
• Control de calidad (análisis cualitativo y cuantitativo de medicamentos).
• Gestión de certificación de lotes y documentación técnica.
• Estudios de estabilidad y gestión de cambios regulatorios.
• Experiencia en procesos asépticos y productos estériles.

Lo que ofrecemos

• Horario flexible.
• Seguro de vida y accidente.
• Seguro médico a precio competitivo.
• Inversión en formación y desarrollo.
• Smartworking y opciones de trabajo híbrido.