Responsable Compliance & Quality Manager (H/F)

A propos du poste

Rejoignez une scale-up médicale en pleine expansion européenne ! Ailin révolutionne le dépistage préventif en combinant kits d'auto-prélèvement, plateforme digitale et intelligence artificielle. Dans un contexte de croissance internationale rapide, vous jouerez un rôle stratégique en garantissant l'excellence opérationnelle et la conformité réglementaire de nos solutions de santé.

Missions principales

• Mettre en place et piloter le système de gouvernance central de l'entreprise.
• Garantir la conformité aux normes de dispositifs médicaux (MDR, IVDR) et aux certifications ISO (13485, 27001).
• Assurer la protection des données de santé en respectant strictement le RGPD et les directives de la CNIL.
• Piloter la gestion des audits, des incidents et le suivi des standards de qualité entre les différents pays et partenaires.
• Collaborer étroitement avec les équipes Produit, Tech, Clinique et Opérations pour intégrer la conformité au cœur des processus quotidiens.
• Identifier et prioriser les risques réglementaires et opérationnels liés aux flux de données et aux kits de prélèvement.

Profil recherché

• Expert(e) en réglementation des dispositifs médicaux et/ou de la santé numérique.
• Capacité à évoluer dans un environnement agile et international (expansion prévue dans 8-10 pays).
• Esprit analytique rigoureux avec une forte capacité à transformer des contraintes réglementaires en processus opérationnels fluides.
• Expérience confirmée dans la gestion de systèmes de management de la qualité (SMQ).

Competences requises

• Maîtrise des normes ISO 13485 et ISO 27001.
• Connaissance approfondie des réglementations MDR, IVDR et RGPD.
• Gestion de la conformité des données de santé (CNIL/GDPR).
• Pilotage d'audits de conformité et gestion des risques.
• Anglais professionnel indispensable pour l'expansion européenne.