Especialista en Asuntos Regulatorios

Acerca del puesto

Menarini Latin America busca un especialista en asuntos regulatorios para definir e implementar la estrategia de registros y la gestión del ciclo de vida de los productos asignados, actuando como referente técnico ante equipos locales de la región LATAM y departamentos internos clave (Business Development, Farmacovigilancia, Producción y Comercial). La empresa ofrece un contrato indefinido.

Responsabilidades principales

• Diseñar la estrategia regulatoria para nuevas autorizaciones de comercialización, modificaciones y renovaciones, junto con los equipos locales de LATAM.
• Preparar y revisar documentación técnica, legal y administrativa para nuevos registros y mantenimiento del ciclo de vida en LATAM.
• Realizar due diligence regulatorias para nuevas oportunidades de license-in remitidas por Business Development.
• Monitorear el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente en los países de LATAM.
• Gestionar la documentación en el sistema RIM y supervisar las notificaciones de exportación desde Menarini España, incluidas las autorizaciones de fabricación y exportación de medicamentos no registrados.
• Preparar la documentación para la participación en concursos y licitaciones públicas.
• Notificar a la Unidad de Farmacovigilancia sospechas de reacción adversa y apoyar técnicamente a los técnicos del departamento.
• Diseñar o actualizar procedimientos normalizados de trabajo, guías y plantillas, y participar en la previsión del presupuesto anual del área.

Perfil requerido

• Grado o licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud o afines; formación de posgrado o máster en Industria Farmacéutica o Registros valorable.
• Inglés de nivel B2 (interlocución fluida técnica y corporativa).
• Experiencia consolidada en Asuntos Regulatorios con medicamentos y productos afines, con foco preferente en registros en mercados LATAM o no europeos.
• Conocimiento del marco normativo y agencias sanitarias de Latinoamérica (ANVISA, COFEPRIS, ISP, INVIMA, etc.) y del ciclo de vida del producto.
• Competencias de gestión de proyectos, interlocución con equipos multidisciplinares e internacionales y orientación a resultados.

Lo que ofrecemos

• Incorporación a un grupo farmacéutico internacional de reconocido prestigio.
• Entorno de trabajo colaborativo, técnico y con proyección en proyectos internacionales.
• Paquete retributivo competitivo acorde a la experiencia aportada.